1 .體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈情況
體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。體外診斷試劑的下游主要是醫(yī)療和科研機構(gòu)，按照用途可以大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關(guān)的兩個平行的行業(yè)包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分。
1.1，體外診斷儀器情況
體外診斷儀器目前以進(jìn)口產(chǎn)品居多，尤其是中高端市場這一塊，國外設(shè)備占據(jù)了主要市場份額。不同類型的體外診斷試劑對儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。此外，同種類型的體外診斷儀器自動化程度不同，對于試劑的開放程度也不相同，通常高度自動化的儀器是封閉式的，自動化程度較低的儀器是開放式的。
以生化檢測設(shè)備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院最基本的和必備的檢驗設(shè)備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測結(jié)果不受操作影響等優(yōu)勢，是生化檢測發(fā)展的方向。發(fā)達(dá)國家大部分生化診斷均已實現(xiàn)自動化，我國由于經(jīng)濟發(fā)展水平的差異，全自動生化分析儀在二三級醫(yī)院高端市場中使用較多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動與全自動生化分析儀并存的時期。
在我國的全自動生化分析儀市場中，日立、奧林巴斯、貝克曼(奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)被貝克曼收購)三家公司占據(jù)了約60-70%的市場份額，其中日立占有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動和全自動生化分析儀等檢驗設(shè)備使用。
1.2，體外診斷耗材情況
體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗實驗室常用標(biāo)本中70%是人體靜脈血液標(biāo)本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過程中起著至關(guān)重要的作用。
目前真空采血已經(jīng)發(fā)展到第三代，是循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。最早的采血管是開放式，很容易受到外部環(huán)境的污染，第一代真空采血管采用負(fù)壓技術(shù)，使得整個采血過程與外界隔離，第一代真空采血管的出現(xiàn)是傳統(tǒng)采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎(chǔ)上，第二代產(chǎn)品在血液樣本采集、盛裝和轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)制定了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化流程，使得真空采血管的規(guī)格、材質(zhì)、抽吸量、添加劑等關(guān)鍵指標(biāo)有了國際標(biāo)準(zhǔn)。第三代真空采血系統(tǒng)考慮到了血液樣本離開人體后的變異作用，這樣的變異作用將對檢測結(jié)果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運裝置轉(zhuǎn)變?yōu)殪o脈血液標(biāo)本分析前變異控制和處理系統(tǒng)。
采血管是血液離開人體后的第一站，血液離開人體過程中和離開人體后，由于活細(xì)胞與活性蛋白對環(huán)境的變化發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，致使血液標(biāo)本的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、生理學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化，改變其原始性狀，是血液檢測面臨的主要問題。血液標(biāo)本發(fā)生變異導(dǎo)致檢驗結(jié)果無法確切地說明在體組織與器官之間的真實情況，醫(yī)療機構(gòu)的檢驗結(jié)果可能是一個失真信息的報告，從而違背了循證醫(yī)學(xué)追求的目標(biāo)。所以針對不同的血液檢測項目，要使用不同的真空采血管。在具體實踐中，某些診斷項目，不同的診斷試劑對真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結(jié)果會受到采血管的顯著影響。
1.3，下游需求情況
體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類，一類是用于醫(yī)學(xué)檢測，包括醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室以及防疫站，其中醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端;第二類是用于血源篩查，這個領(lǐng)域的需求端主要是血站系統(tǒng)，其使用總量相對較小，但是對于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。
單從使用量上來看，血站系統(tǒng)在體外診斷試劑市場中占比較低，從檢測項目上來看，血站系統(tǒng)的檢測項目相對較窄，但是從診斷試劑的使用結(jié)構(gòu)上來看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯(lián)免疫試劑，同時目前在推廣核酸診斷，而在醫(yī)院市場中，核酸診斷的使用則相對較少，所以血站系統(tǒng)的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對于某些特定的診斷試劑的需求量相對比較大。
2.體外診斷試劑市場分析
2.1 我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀
體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場是診斷設(shè)備和耗材。2011年，我國體外診斷市場的總規(guī)模預(yù)計在146億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場整體增速平穩(wěn)上升。預(yù)計在2014年體外診斷市場總體規(guī)模將超過260億元，2010-2014年的年均復(fù)合增速在21.6%左右。
體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測，2011年我國體外診斷行業(yè)將近150億元的市場規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場份額的55-60%的份額;包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%
體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測，2011年我國體外診斷行業(yè)將近150億元的市場規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%。2010年我國體外診斷試劑的市場規(guī)模將近100億元，預(yù)計2014年這一數(shù)據(jù)將接近230億元，4年間的復(fù)合增速約為23.1%，略高于體外診斷行業(yè)的整體增速。
2.2全球體外診斷試劑行業(yè)情況——核酸診斷異軍突起
根據(jù)專業(yè)機構(gòu)預(yù)測，2012年全球的IVD市場規(guī)模將超過560億美元，2007年這一數(shù)字約為420億美元，5年間的復(fù)合增速為6.07%。從全球的增速情況來看，IVD市場基本已經(jīng)步入了成熟階段。
從地區(qū)來看，全球不同地區(qū)和國家的IVD市場表現(xiàn)出了巨大的差異，北美、西歐和日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的IVD市場規(guī)模體量大，它們占據(jù)了全球約3/4的IVD市場規(guī)模，但是他們的市場已步入了成熟期，增速較慢，預(yù)計2007-2012年的年均復(fù)合增速在4%左右，而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新型市場，雖然目前的市場總量較小，但是增速高，年均復(fù)合增速在12-16%之間，其中中國的IVD市場規(guī)模預(yù)計2012年將達(dá)到將近22億美元(約合143億人民幣)，在全球的市場份額將由2007年的2%上升到4%。
在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細(xì)分品種的市場份額(2012年預(yù)測)，縱軸為2007-2012年的年均復(fù)合增速，球體大小代表細(xì)分市場規(guī)模的大小。圖表中右側(cè)圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。我們以10%的市場份額和10%的復(fù)合增速為界，將圖分為4個區(qū)域，我們注意到在IVD行業(yè)內(nèi)沒有體量大增速高的細(xì)分領(lǐng)域，微生物和分子診斷、流式細(xì)胞技術(shù)以及核酸診斷是增速最快的三個品種，它們的年均復(fù)合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細(xì)分領(lǐng)域中，是唯一一個兼顧了市場容量和復(fù)合增速的細(xì)分領(lǐng)域。
在市場規(guī)模方面，快速診斷試劑(POCT：Point of Care testing)占據(jù)了主要的市場份額，其中市場份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫(yī)院系統(tǒng)的快速診斷試劑，二者合計占據(jù)了30%的市場份額。此外，臨床化學(xué)診斷試劑的市場份額12%，是第三大細(xì)分領(lǐng)域。這三個細(xì)分市場的特點是容量大，增速低，其復(fù)合增速在5%左右，臨床化學(xué)診斷試劑的復(fù)合增速僅為2%左右。
（轉(zhuǎn)自體外診斷IVD知識庫）
